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制藥潔凈室的照明要求
時間:2024-08-12 19:51:29  來源:  作者:
摘要:隨著生物醫(yī)藥技術的快速發(fā)展,潔凈生產(chǎn)環(huán)境越來越重要,對廠房照明的要求也越來越高。這些要求一部分體現(xiàn)在GMP規(guī)范和工業(yè)照明標準中,更多的要求表現(xiàn)為生產(chǎn)工藝對照明環(huán)境的要求。總體來說,這些要求包括照明的功能性、燈具的可靠性、與建筑和暖通的協(xié)調(diào)性、光品質(zhì)、光生物安全以及燈具對特殊環(huán)境的適用性等。

 

一、引言

 

近年來,生物醫(yī)藥行業(yè)在世界范圍都呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢,這為人類健康和疾病治療提供了更多的機會,也對生產(chǎn)環(huán)境的照明提出了更高的要求。本文從潔凈環(huán)境、生產(chǎn)工藝、材料特性等方面分別闡述對空間照明、照明燈具和光源的要求,可以為制藥工業(yè)的照明設計和施工提供指導,也可以為燈具制造商提供產(chǎn)品設計與制造的參考。

 

二、潔凈環(huán)境對燈具的要求

 

生物醫(yī)藥的制造過程需要在潔凈室完成,而潔凈室技術是建立在空氣過濾基礎上的,不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規(guī)格的空氣過濾器,因此在做潔凈室照明設計時,就要考慮燈具的外觀和結(jié)構要符合潔凈室的要求。

 



圖1.典型的潔凈室結(jié)構

 

1、燈具的外形不能積聚灰塵,設計上必須按照流體力學的要求,將燈具外形設計成流線型結(jié)構,表面沒有任何凸起、凹陷、縫隙和段差,這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀區(qū)別。

 



圖2.典型的潔凈室用LED面板燈

 

2、燈具的結(jié)構不能對氣流形成阻礙,為此傳統(tǒng)燈具設計成嵌入式,即把燈具安裝到潔凈室的天花板內(nèi),但這樣會存在很多問題,在天花板上開孔,不僅會產(chǎn)生很高的施工成本,也降低了頂板的機械強度,還會在燈具和頂板開孔處留有縫隙等。在可能的情況下,潔凈室照明設計應避免嵌入式結(jié)構,優(yōu)選薄型面板結(jié)構,直接吸頂安裝?紤]到對氣流的影響,建議燈具厚度控制在15mm以內(nèi),或者采用圓弧形邊框結(jié)構。

 

3、燈具表面應光滑而均勻,不能吸附塵埃,可以通過防靜電處理來滿足。對于需要生物潔凈的空間,燈具表面還要能夠防菌,微生物落入燈具表面后不能滋生。為此,燈具表面要用斥水性材料,不能形成微生物存活的溶液環(huán)境。

 

三、生產(chǎn)工藝對照明的要求

 

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝非常復雜,生產(chǎn)車間有眾多的小面積操作間,還有很多更衣室、通道和傳遞窗,這些空間一般只有幾平方米到幾十平方米,有時甚至不足一平方米,需要在滿足功率密度限值的前提下進行照明設計。

 

1、照度是照明環(huán)境的基本要求,但對于小空間,室型指數(shù)很差,可能小到0.5以下,照明手冊甚至都沒有空間利用系數(shù)的參考取值,照明沒設計非常困難。我們?yōu)榇诉M行了大量的測算,編制了一個空間系數(shù)選擇表,可以為設計師提供參考。



 

2、生物醫(yī)藥工廠的潔凈室建造成本很高,必然要求較高的空間利用率,同時車間內(nèi)安裝有大量的生產(chǎn)設備和儀器,也影響了燈具的空間布局,對于照度均勻度0.7的標準要求[1],設計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度,需要結(jié)合生產(chǎn)工藝,選擇專業(yè)配光的燈具,并合理布局燈具的安裝位置。

 

3、潔凈室工作人員需要在完全密閉的非自然條件下長時間工作,所以對光品質(zhì)的要求就更高,這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光生物安全。出于功率密度的考慮,一般均采用直接照明,在建筑上要避免使用強反射的表面材料,在燈具配光上要盡可能采用面光源,減少點光源和線光源的應用。

 

4、制藥生產(chǎn)過程中存在各種化學氣體,從而對生產(chǎn)空間提出了防爆要求,目前可以同時滿足潔凈要求和防爆標準的產(chǎn)品。



圖3.潔凈室用SPT-CL1203-36Ex型防爆燈

 

四、藥品和材料對照明光譜的要求

 

有一些藥品或其原料都有光化學敏感性,穩(wěn)定性差,遇光易發(fā)生氧化、分解、變色等反應,尤其是一些化療藥物,溶解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構化等復雜的反應,光照條件可促進上述反應的進程[3]。因此這些藥物在生產(chǎn)、運輸和倉儲過程中都需要采取避光措施。在生產(chǎn)過程中,要根據(jù)工藝條件的要求,既要提供足夠的照明以便于生產(chǎn)作業(yè),又要防止光照造成藥劑的功效降低。在照明器具選擇上,就應避免高能量的光照,一般可以選擇長波低能量的光源。

 

表2 常見光敏感性藥物

 

心血管用藥

吡啶類如尼莫地平、西尼地平、硝苯地平等

噻嗪類如鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪等

酚羥基如腎上腺素、**、多巴胺等

硝普鈉

 

抗生素藥物

喹諾酮類如左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、依諾沙星、莫西沙星等

頭孢類如頭孢美唑、頭孢曲松鈉、頭孢唑啉鈉、頭孢噻肟等

磺胺類如四環(huán)素等

抗腫瘤藥物

環(huán)磷酰胺、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、長春新堿

抗精神病藥物

吩噻嗪類如氯丙嗪等

維生素類

維生素C及B族維生素

 

燈具工程師和藥劑師們進行了共同的課題研究,針對不同藥物或其原材料的光化學特性,選取不同波長的光源,進行正交試驗,從而找出這些藥物最不敏感的波長,然后按照這樣的條件制作了專用燈具。



圖4. 骨化三醇的照明光源主波長在640nm

 

五、結(jié)論

 

制藥工業(yè)照明要符合通用照明的一般要求,也有其自身的特點,照明設計師應該和藥物科學家、制藥工程師、燈具和光學工程師充分溝通,選擇符合工藝要求的照明產(chǎn)品。同時,照明設計師還要和建筑、暖通、電氣等專業(yè)的設計師相互合作,在滿足潔凈室條件和空間要求的情況下開展照明設計,提供符合制藥生產(chǎn)要求的照明環(huán)境。
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